2022年吸入制剂临床试验注册申请情况简述

发布时间:

2023-01-29 09:55

2022年,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共受理吸入制剂注册申请192件,其中临床试验注册申请45件,与2021年基本持平,共涉及31个品种。

 

CDE受理吸入制剂临床试验注册申请数量变化(2020~2022)

 

2022年CDE受理吸入制剂临床试验注册申请分类统计(品种数)

*根据CDE官网信息整理。

 

01 化学药吸入制剂获批情况

2022年,28个化学药吸入制剂产品获得了CDE的临床试验默示许可,其中创新药6个,改良型新药11个,仿制药10个,进口药1个。适应症方面:有22个产品的适应症为呼吸系统疾病,其中慢性阻塞性肺病超过一半(12个);除呼吸系统疾病外,适应症还有癫痫、肺动脉高压、焦虑、过敏反应、干眼症、镇静。

 

02 生物制品吸入制剂获批情况

2022年,CDE批准了3个生物制品吸入制剂的临床试验注册申请,分别是:1类新药“重组抗IL-4Rα单域抗体雾化液(毕赤酵母)”,2类新药“人干扰素α1b吸入溶液”、“人干扰素α2b喷雾剂”。适应症均为呼吸系统疾病(哮喘、病毒引起的呼吸道感染和炎症)。

 

03 中药吸入制剂获批情况

2022年只有1个中药吸入制剂获批临床试验,即2类新药“黄氏响声儿童喷雾剂”。功能主治:疏风清热,化痰散结,利咽开音。

(上述数据由作者整理,如有疏漏,欢迎指正)

 

近年来,吸入制剂研发备受关注,大型制药企业纷纷在此领域增加投入,同时,多家以吸入制剂为特色的Biotech公司也陆续崭露头角。最近三年,从CDE受理的注册申请中吸入制剂新药的占比来看,国内企业与跨国药企相当(约20%),而在新药临床试验注册申请方面,国内企业申请的吸入制剂1类新药数量逐年增加,已经超过了跨国药企。国内吸入制剂新药研发已进入产业发展的快车道。

 

来源: 天诚新药评价

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