2022年吸入制剂临床试验注册申请情况简述
发布时间：
2023-01-29 09:55
2022年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理吸入制剂注册申请192件，其中临床试验注册申请45件，与2021年基本持平，共涉及31个品种。
CDE受理吸入制剂临床试验注册申请数量变化（2020~2022）
2022年CDE受理吸入制剂临床试验注册申请分类统计（品种数）
*根据CDE官网信息整理。
2022年，28个化学药吸入制剂产品获得了CDE的临床试验默示许可，其中创新药6个，改良型新药11个，仿制药10个，进口药1个。适应症方面：有22个产品的适应症为呼吸系统疾病，其中慢性阻塞性肺病超过一半（12个）；除呼吸系统疾病外，适应症还有癫痫、肺动脉高压、焦虑、过敏反应、干眼症、镇静。
02 生物制品吸入制剂获批情况
2022年，CDE批准了3个生物制品吸入制剂的临床试验注册申请，分别是：1类新药“重组抗IL-4Rα单域抗体雾化液(毕赤酵母)”，2类新药“人干扰素α1b吸入溶液”、“人干扰素α2b喷雾剂”。适应症均为呼吸系统疾病（哮喘、病毒引起的呼吸道感染和炎症）。
03 中药吸入制剂获批情况
2022年只有1个中药吸入制剂获批临床试验，即2类新药“黄氏响声儿童喷雾剂”。功能主治：疏风清热，化痰散结，利咽开音。
（上述数据由作者整理，如有疏漏，欢迎指正）
近年来，吸入制剂研发备受关注，大型制药企业纷纷在此领域增加投入，同时，多家以吸入制剂为特色的Biotech公司也陆续崭露头角。最近三年，从CDE受理的注册申请中吸入制剂新药的占比来看，国内企业与跨国药企相当（约20%），而在新药临床试验注册申请方面，国内企业申请的吸入制剂1类新药数量逐年增加，已经超过了跨国药企。国内吸入制剂新药研发已进入产业发展的快车道。
来源： 天诚新药评价
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