两款COPD新药在国内申报上市
发布时间：
2023-02-07 13:28
2月1日，Covis Pharma的阿地溴铵吸入粉雾剂和阿地溴铵福莫特罗复方制剂在国内申报上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。
阿地溴铵（aclidinium bromide）是Almirall公司开发的一款长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），目前市场在售产品包括两款，一款为Almirall公司开发的吸入粉雾剂Eklira Genuair®，另一款为Actavis开发的吸入粉雾剂Tudorza Pressair®。2012年7月，Eklira Genuair®在欧盟上市，Tudorza Pressair®在美国上市。
阿斯利康于2014年7月以20.95亿美元的总交易额收购了Almirall的呼吸业务，并将开发创新医疗设备的Almirall Sofotec（Almirall子公司）收入麾下。2015年2月，阿斯利康又以7亿美元收购了Actavis的呼吸业务。因此，阿斯利康顺理成章获得了Almirall和Actavis开发的阿地溴铵单方及其复方吸入粉雾剂Duaklir Genuair®（2014年11月在欧盟上市）和Duaklir Pressair®（2019年3月在美国上市）。
自上市以来，阿地溴铵的商业表现并不好，销售额一路下滑，这可能与其竞争力不强有关。在阿地溴铵之前，COPD市场已被噻托溴铵（勃林格殷格翰开发）占领10年。噻托溴铵（Spiriva®，粉雾剂）是第一款LAMA，并且只需一天吸入一次即可缓解COPD症状，至今仍为年销售额达十亿美元级别的产品。而阿地溴铵为每日两次制剂，且剂量规格远远高于Spiriva®（400µg vs 18µg）。此外，后来勃林格殷格翰又开发了用药更为方便的噻托溴铵吸入式喷雾剂（Spiriva Respimat®），进一步巩固了其市场地位。
阿地溴铵销售数据
（来源：医药魔方Nextpharma数据库）
噻托溴铵销售数据
（来源：医药魔方Nextpharma数据库）
COPD是一种非常常见的慢性气道疾病，目前无治愈办法，仅可通过药物治疗以缓解症状。对于病情不太严重的COPD患者来说，仅使用一种支气管舒张剂（β2受体激动剂、抗胆碱能药物、茶碱类药物）即可达到治疗目的；但是病情严重的患者通常需要联用两种以上的药物才可以改善症状。
目前，全球内已上市的COPD复方共21种（二联复方16种，三联复方5种），其中15款已在国内上市，阿地溴铵福莫特罗复方是第16款在国内申报上市的COPD复方药物。在二联复方中，β2受体激动剂+糖皮质激素药物占25%（4/16），β2受体激动剂+抗胆碱能药物占44%（7/16），其它占31%（5/16）。三联复方则皆为β2受体激动剂+糖皮质激素药物+抗胆碱能药物。
注：SABA为短效β2受体拮抗剂，LABA为长效β2受体拮抗剂，SAMA为短效毒蕈碱拮抗剂，LAMA为长效毒蕈碱拮抗剂。
国内COPD疾病稳定期常用吸入治疗药物汇总
（来源：COPD诊治指南2021修订版）
阿地溴铵福莫特罗复方属于LABA+LAMA类别，其竞品共4款，包括格隆溴铵茚达特罗复方（Ultibro® Group）、乌美溴铵维兰特罗复方（Anoro Ellipta®）、噻托溴铵奥达特罗复方（Stiolto Respimat®）和格隆溴铵福莫特罗复方（Bevespi Aerosphere®）。Bevespi Aerosphere®和Duaklir®均为每日2次制剂，其余3款则为每日1次制剂，因此其市场表现不佳也是意料之中。
如今阿地溴铵和阿地溴铵福莫特罗复方在国内申报上市，我们未来可以观望一下其市场表现如何。
来源：医药魔方
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