FDA批准了辉瑞的鼻喷剂新药，用于急性偏头痛治疗
发布时间：
2023-03-13 09:35
3月9日，FDA批准了本月以来的首个新分子实体ZAVEGEPANT（ZAVZPRET）用于急性偏头痛治疗。本品是一种新型的CGRP抑制剂，不论是先兆性的偏头痛还是没有先兆性的偏头痛，都可以使用本品治疗，值得一提的是本品是CGRP抑制剂领域的首个鼻喷剂产品，制成鼻喷剂的目的是为了更快速起效。
为了获得FDA批准，辉瑞做了两线三期试验来证明本品的安全有效性。试验一 (NCT04571060)中，急性偏头痛被随机分为两组，分别单次给予本品（n=623）或安慰剂（n=646）治疗，结果显示本品治疗组中，23.6%的患者在2小时时实现了完全无头痛（pain free），而安慰剂组仅为14.9%。本品治疗组中，39.6%的患者偏头痛特性性最不适症状（畏光、怕声、恶心等）消失，而安慰剂组仅有31.1%的患者达到这一水准。试验二的设计与试验一类似，试验结果如下所示：
在此之前，FDA已经批准了多个CGRP单抗（Erenumab、Galcanezumab、Fremanezumab、Eptinezumab），也批准了多个小分子CGRP抑制剂（Ubrogepant、Rimegepant、Atogepant），该靶点的竞争尤其激烈，此前很多分析师预测的重磅炸弹销售额均不及预期。为了让药物起效，此前上市的产品多为速释片和口崩片，使用鼻喷剂技术的CGRP抑制剂还是首个。不过对于偏头痛治疗而言，鼻喷剂载药是非常不错的选择，除了本品，未来有望获批的鼻喷剂CGRP产品为Vazegepant。
来源：药事纵横
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