最畅销的抗癫痫药，“首家”争夺战打响！
发布时间：
2023-04-28 14:09
癫痫（Epilepsy）是常见的神经系统疾病之一，即俗称的“羊角风”或“羊癫风”，是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。在中国，癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病，但国内患者的治疗需求远未满足。
有流行病学资料显示，我国癫痫的总体患病率为7.0‰，年发病率为28.8/10万，1年内有发作的活动性癫痫患病率为4.6‰，当前国内癫痫患者不少于900万人，其中以儿童和老年人为主。
目前药物为抗癫痫治疗的主要手段，其目的是控制癫痫症状、减少发病次数等。
56亿抗癫痫药市场，丙戊酸钠稳占榜首
丙戊酸钠是由雅培公司开发的糖原合酶激酶-3家族抑制剂和GABAT抑制剂，主要作用于GABAA受体（γ-氨基丁酸A型受体）、NMDA受体（N-甲基-D-天冬氨酸受体）。最早于1974年5月27日获PMDA批准在日本首次上市；1978年进入加拿大；1982年经NMPA批准进入中国市场；1996年获FDA批准在美国上市；2000年经EMA批准在欧洲上市。
作为一种广谱癫痫药物，丙戊酸钠几乎适用于所有类型的癫痫和发作，是临床治疗癫痫的一线用药。
米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗癫痫药市场规模超过56亿元，同比增长11.76％。而在整个抗癫痫药物市场中，丙戊酸钠稳占榜首，成为抗癫痫药物领域当之无愧的领军品种。
中国公立医疗机构终端抗癫痫药销售情况（单位：万元）
（来源：米内网数据库）
目前，国内上市销售的丙戊酸钠主要剂型有注射剂、缓释片、普通片剂、糖浆剂及口服溶液。
丙戊酸钠缓释片（I）“首家”争夺战打响
丙戊酸钠缓释片（I）是原研企业赛诺菲开发的复方缓释剂型，据药渡数据-中国销量库统计数据显示，近几年，丙戊酸钠缓释片（I）在国内的销售情况呈稳步增长趋势，2021年度销售额超过5.7亿元。
（来源：药渡数据）
目前，国内市场经国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准上市的丙戊酸钠缓释片（I）有3家企业，分别为原研企业赛诺菲、台湾药企信东生技以及江苏恒瑞医药。另据NMPA官网显示，截至近日，共有2家企业递交了丙戊酸钠缓释片（I）的新4类报产申请，目前尚未有企业通过审评。
（来源：NMPA官网）
除此之外，据药渡数据显示，国内还有3家企业进行丙戊酸钠缓释片（I）的临床试验申报，其中厦门力卓药业的临床试验已完成，山东京卫制药、四川科伦药业的临床试验正在进行中。
来源：药春秋
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