潜力独家吸入溶液,已有10家企业报产

发布时间:

2023-05-19 08:44

5月8日,国家药品监督管理局官网显示,山东京卫制药以仿制3类提交的富马酸福莫特罗吸入溶液上市申请获得CDE承办受理。目前国内仅有一家企业获批生产富马酸福莫特罗吸入溶液。

 

(来源:CDE官网)

 

富马酸福莫特罗是第三代速效长效选择性β2肾上腺素类受体激动剂,能产生舒张支气管平滑肌及抑制肥大细胞炎性介质释放作用。临床上可用于起到堵塞、慢性阻塞性肺部疾病(COPD)、慢性支气管炎、肺气肿、哮喘等。

 

富马酸福莫特罗吸入剂有着速效长效作用机制,在雾化吸入后的1到3分钟即可发挥药效,药物作用持续时间约为12小时,另外还有吸入溶液剂量灵活、吸入效果受吸气模式影响较小等优点。

 

富马酸福莫特罗吸入溶液最早由Mylan迈兰公司研发,于2007年获得FDA批准,商品名Perforomist,2017年原研销售约2亿美元。

 

在《慢性阻塞性肺疾病临床诊疗指南(2021版)》中,用于治疗COPD的药物常以支气管舒张剂、糖皮质激素类或联合应用为主,尤其推荐吸入剂型。此前,国内仅有粉吸入剂和片剂销售,未有富马酸福莫特罗吸入溶液进口产品和国产仿制药上市,富马酸福莫特罗吸入溶液在2019年被列入《第一批鼓励仿制药品目录》

 

吸入溶液剂型的主要应用场景是在医院进行的雾化治疗,而粉吸入剂主要用于院外治疗。

 

阿斯利康和正大天晴的富马酸福莫特罗粉吸入剂分别早于2000年和2010年就在国内获批上市。富马酸福莫特罗吸入溶液国内首仿则于2022年8月才获批,由济南景笙科技夺得,目前为独家产品。另外,富马酸福莫特罗片也有两家国内企业获批生产。

 

吸入剂是治疗呼吸系统疾病哮喘、COPD的首要选择给药途径,市场规模正在逐年增长。根据米内网数据,2021年中国公立医疗机构终端吸入剂销售额突破250亿元,同比增长26.75%。随着国产吸入制剂陆续上市,进入国产替代加速时代的同时可及性也在提高,除去集采等因素影响,市场规模预计将进一步扩大。

 

根据药融云数据,富马酸福莫特罗此前在中国院内的销售规模一般,逐步增长但一直未能破亿。直至2021年,富马酸福莫特罗迎来爆发,销售额一举突破亿元,最终成绩超4亿元,同比增长334.65%。2022年更是单季度卖出接近两亿,市场潜力逐渐兑现。

 

富马酸福莫特罗院内销售情况:

(来源:药融云)

 

市场规模增长的同时引来多家企业争相入局,更有优势的吸入溶液剂型自然是各大企业的首要选。健康元药业原研Mylan(5.1类)早于2021年已经提交了富马酸福莫特罗吸入溶液上市申请,有望不久后获批。而2022年有3家国内企业提交上市申请,2023年不到半年就有5家国内企业提交上市申请,竞争格局开始变激烈。从报产情况来看,富马酸福莫特罗吸入溶液未来有机会成为吸入制剂大品种。

 

(来源:CDE官网)

 

来源:贝杰医药科技有限公司

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