FDA 批准首个用于治疗阿片类药物过量的纳美芬鼻腔喷雾剂
发布时间：
2023-05-30 10:17
FDA 新批准的处方产品将纳美芬递送到鼻腔，以逆转阿片类药物过量的影响。
该机构在一份新闻稿中宣布，FDA 已批准纳美芬（Opvee；Indivior PLC），这是第一个用于紧急治疗 12 岁及以上已知或疑似阿片类药物过量患者的盐酸纳美芬鼻腔喷雾剂。这是 FDA 首次批准用于医疗保健和社区用途的盐酸纳美芬鼻腔喷雾剂。
据 FDA 称，药物过量仍然是一个主要的公共卫生问题，截至 2022 年 11 月的 12 个月内，有超过 103,000 人报告了致命的药物过量。该机构表示，合成阿片类药物，如非法芬太尼，不断导致药物过量。FDA 授予该申请优先审评资格，加快了开发和审评过程，以显着提高治疗的安全性或有效性。
“该机构继续推进 FDA 药物过量预防框架，并采取可操作的步骤，通过支持开发新型药物过量逆转产品来鼓励减少危害，”FDA 专员 Robert M. Califf 医学博士说。“纳美芬鼻腔喷雾剂的可用性为社区、减低危害团体和紧急救援人员提供了一种新的处方阿片类药物逆转选择。”
纳美芬是一种阿片受体拮抗剂，用于治疗急性阿片类药物过量，如果迅速给药，可以逆转阿片类药物过量的影响，包括呼吸抑制、镇静和低血压。处方鼻喷雾剂可将 2.7 毫克的纳美芬递送到鼻腔中，用于医疗保健和社区环境。
安全性和药代动力学研究支持 FDA 批准纳美芬，对消遣性使用阿片类药物的个人进行的研究也支持该药物的起效速度。根据 FDA 的说法，鼻部不适、头痛、恶心、头晕、呕吐、焦虑、疲劳、鼻塞和喉咙刺激、鼻痛、食欲下降、红斑和出汗过多是最常见的不良反应。
在依赖阿片类药物的患者中，使用纳美芬可能会导致阿片类药物戒断，表现为身体疼痛、腹泻、心率加快（心动过速）、发烧、流鼻涕、打喷嚏、起鸡皮疙瘩（立毛）、出汗、打哈欠、恶心或呕吐 ，紧张，烦躁或烦躁，颤抖或颤抖，腹部绞痛，虚弱和血压升高。
来源：吸入制剂
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