一个月注射一次!大冢制药长效「注射用阿立哌唑」国内获批

发布时间:

2023-05-30 11:07

 

5月23日,NMPA官网显示,大冢制药的注射用阿立哌唑(又名:阿立哌唑长效肌内注射剂)获批上市,用于治疗精神分裂症。该药一个月注射一次,相比普通制剂,具有用药便利、能极好地控制住院率、临床顺应性好、患者更加受益等优势。

 

    (资料来源:NMPA官网)

 

一个月注射一次

       

阿立哌唑(Aripiprazole)属于非典型抗精神病药物,分子式C23H27Cl2N3O2。阿立哌唑具有独特作用机制,可部分激动多巴胺D2受体和5-羟色胺1A受体,同时拮抗5-羟色胺2A受体,用于治疗精神分裂症、急性躁狂发作或混合发作及双相情感障碍,是美国《专家用药指南》推荐的治疗首发或复发性精神分裂症的首要选择药物。

       

阿立哌唑结构式

  (图片来源于公开资料)

 

阿立哌唑由大冢制药研发,普通片剂、口服液、口崩片、普通肌内注射剂分别于2002年11月、2004年12月、2006年06月和2006年09月在美国获批上市,商品名为Abilify。

 

阿立哌唑长效肌内注射剂由大冢制药和灵北制药联合研发,于2013年02月获美国FDA批准上市,用于治疗精神分裂症,商品名Abilify Maintena,规格为300mg/瓶和400 mg/瓶。给药频率为每月注射一次,患者在首次注射后,需要联用阿立哌唑口服制剂14天,以在开始阶段维持阿立哌唑的有效治疗浓度。

 

 (资料来源:FDA官网)

 

2021年3月,大冢制药在国内递交阿立哌唑长效肌内注射剂的上市申请并获受理,受理号为JXHS2100029、JXHS2100030,适应症为精神分裂症。

 

 (资料来源:CDE官网)

 

临床试验登记与信息公示平台显示,大冢制药在国外开展了3项临床试验,其中1项Ⅲ期。

 

 (资料来源:药物临床试验登记与信息公示平台)

 

长效阿立哌唑市场前景广阔

 

阿立哌唑是畅销的精神疾病用药之一,全球峰值销售额超过80亿美元,累计销售额超过635亿美元。阿哌利唑长效剂型上市后市场销售一直保持正向增速,市场主要在美国、日本和欧洲。

       

2021年,阿立哌唑长效肌内注射剂(商品名:Abilify Maintena)全球销售额达到13.71亿美元,同比增长10.74%。

 

(数据来源:大冢制药、灵北制药年报)

 

 

2021年,阿立哌唑所有剂型(普通片剂、口崩片、口服液、胶囊剂)国内销售额为11.47亿元,同比增长8.11%。

 

 (数据来源:药智网数据库)

 

国内长效阿立哌唑市场格局

 

国内目前除了大冢制药,还有两家处于临床研究阶段。

 

湖南科伦制药有限公司的阿立哌唑长效肌肉注射剂按照化药3类申报,于2017年10月17日获得NMPA临床试验许可。珠海市丽珠微球科技有限公司的注射用阿立哌唑微球按照化药2.2类申报,于2020年04月30日获得NMPA临床试验许可,后于2020年07月16日、2021年09月16日登记两项I期临床试验。这两个均是一个月注射一次。

 

2个月注射一次

 

4月27日,阿立哌唑预充式长效注射剂获FDA批准上市,商品名为ABILIFY ASIMTUFII,用于成人精神分裂症或作为双相I型障碍患者的单药维持治疗。该药由大冢制药和灵北制药联合研发,是一种已经封装在注射器中的长效注射剂型,它不需要患者溶解药物,一次肌肉注射给药可提供2个月的持续治疗浓度。 

 

来源:CPHI制药在线     

 

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