首款 Symbicort® 仿制药获FDA批准上市
发布时间：
2023-08-04 13:19
PITTSBURGHand WOODBURY, Minn.,2023 年 7 月 31 日 /美通社/ -- 全球医疗保健公司 Viatris Inc.（纳斯达克股票代码：VTRS）和 Kindeva Drug Delivery L.P. 今天宣布上市 Breyna™（布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物）吸入气雾剂，这是阿斯利康的 Symbicort® 获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的首个仿制药简化新药申请 (ANDA)。Breyna™ 是一种药物-器械组合制剂，适用于哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者，将立即上市 80 mcg/4.5 mcg 和 160 mcg/4.5 mcg 两种剂型。
Viatris 北美区负责人 Jose Cotarelo 说："我们很高兴能将 Breyna™ 带到美国市场，为众多患有哮喘和慢性阻塞性肺病的美国人民服务。这次上市标志着我们多年来的艰苦努力终于打破了准入壁垒，同时也是在我们过去成功将其他复杂制剂推向市场的基础上，继续向价值链上游迈进。作为首家将美国食品药品监督管理局（FDA）批准的 Symbicort® 仿制药推向患者的公司，这是一个真实的例子，说明了我们的使命--让全世界的人们在生命的每个阶段都能更健康地生活--是如何以可及性为基石的。
Breyna™ 的适应症包括 6 岁及以上患者的哮喘治疗，以及慢性阻塞性肺病（包括慢性支气管炎和/或肺气肿）患者的气流阻塞维持治疗和减少病情恶化。Breyna™ 不适用于缓解急性支气管痉挛。160 mcg/4.5 mcg是唯一适用于治疗慢性阻塞性肺病的剂量。慢性阻塞性肺病是用于描述某种慢性肺部疾病的术语，以呼吸困难为特征，影响着 1600 多万美国人。哮喘会导致呼吸道肿胀，造成呼吸困难，约有 2500 万美国人患有这种慢性疾病。
Kindeva Drug Delivery首席执行官Milton Boyer补充说："Breyna™ 的上市是一个重要的里程碑，因为它是美国FDA批准的首个Symbicort®仿制药，而Symbicort®是治疗哮喘和慢性阻塞性肺病处方量最大的复合药物-器械组合产品之一。我们为 Viatris 以及许多 Kindeva 的同事感到高兴，他们不辞辛劳地利用我们的复杂给药技术为这一重要的呼吸系统产品提供服务，这也支持了我们继续为患者提供更多治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的优质药物的长期需求。
为了进一步扩大 Breyna™ 的使用范围，Viatris 为符合条件的商业保险患者制定了一项共付计划，可将处方药的自付费用降至每 30 天 20 美元。该计划提供每月 30 美元或每年最多 360 美元的优惠，每年可续保 12 次。该计划将于 8 月份推出。
关于Breyna™
Breyna™ 适用于治疗吸入性皮质类固醇（ICS）等长期哮喘控制药物未得到充分控制的6岁及以上哮喘患者，或需要同时使用ICS和长效β2-肾上腺素能激动剂（LABA）治疗的患者。Breyna™ 160 mcg/4.5 mcg 适用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者气流阻塞的维持治疗，包括慢性支气管炎和/或肺气肿，Breyna™ 160 mcg/4.5 mcg 还适用于减少 COPD 的恶化。Breyna™不适用于缓解急性支气管痉挛。
来源：吸入制剂微信公众号，作者龙猫
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