近年CDE药品注册受理分析
发布时间：
2024-01-03 10:23
看点：
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2023年截至11月14日，药审中心药品注册申请受理总量14428个
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2023年截至11月14日，药审中心化药受理总量10191个
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近两年，CRO企业在化药注册申请受理数量上异军突起
一、概览
据统计，2023年截至11月14日，CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有14428个，已超越往年全年受理量。
图1：2020年-2023年11月14日，CDE药品注册与受理情况
可以看出，2023年至11月14日，化药申报受理数量达到10191个，占比超70%。
二、国内企业申报情况
据统计，2023年截至11月14日，国内进行化药注册申请（新药+仿制药）的企业以制药企业为主，申报企业排名前20中有17家为制药企业，3家为CRO公司，山东京卫制药首次进入前20。2022年化药注册申请受理数量前20大中有18家为制药企业，2家为CRO公司。2021年化药注册申请受理数量前20大均为制药企业。2020年化药注册申请受理数量前20大仅一家CRO企业。
表1 2023年截至11月14日，化药注册申请受理数量前20企业
表2 2022年，化药注册申请受理数量前20企业
表3 2021年，化药注册申请受理数量前20企业
表4 2020年，化药注册申请受理数量前20企业
由表可见，近年来以仿制药为主的“药学+临床”综合型CRO企业的注册申请受理数量呈爆发增长的趋势，这可能受益于MAH制度、国家药品集中采购与一致性评价等政策，越来越多企业加大研发投入并委托CRO进行品种开发。
来源：药智数据微信公众号
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